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发布时间:2023-04-26

近日

. 消费者李女士向

. 消费者报》“3·15消费者之声”

反映称

其12岁的女儿

使用 兴近视弱视综合治疗仪

治疗近视眼

结果造成视网膜黄斑光损伤

近年来

辅助近视治疗的仪器哺光仪

逐渐进入公众视野

其 性究竟如何

使用 兴哺光仪治疗近视

导致女童双眼黄斑光损伤

据李女士介绍,从去年3月起,女儿小段开始使用 兴哺光仪:

2022年

3月12日

李女士带着女儿小段到. 省孩子 医院配眼镜,女儿双眼裸视力均为0.15、矫正视力均为1.0。

医生在给小段检查视力后,极力向母女二人推荐使用 兴哺光仪。该医生说:“ 兴哺光仪可以治疗近视眼,对孩子的眼睛毫无损害,帮助孩子控制眼轴不增长或缩短眼轴,从而达到控制近视不涨度数、恢复视力的功 。”

李女士同意使用后,. 兴医疗科技有限公司 (以下简称. 兴公司)负责人李威向母女二人详细介绍了 兴哺光仪3R类激光器的操作方式 。李女士支付了2000元押金,将该仪器带回家使用。

▲李女士支付2000元押金租用 兴哺光仪。受访者供图

3月13日起

小段严格按照. 兴公司的要求使用仪器,每天早晚各一次,每次进行3分钟照射,并做了详细记录。

4月20日、6月27日

李女士带着女儿两次到. 省孩子 医院进行复查。医生检查后一切正常,并嘱咐其按时使用哺光仪。

▲6月27日,小段在. 省孩子 医院进行复查。受访者供图

期间,6月16日,李女士向. 兴公司支付1.98万元,租用一台编号为H2106022923的哺光仪,使用期为5年。

8月28日

9月14日

李女士带着女儿到.

.

11月

从11月14日开始,小段的视力越来越模糊,两 睛看同一样东西的颜色不同,左眼看是绿色,右眼看是蓝色。

11月16日,李女士带着女儿到.

▲经.

李女士说:“今年2月以来,我女儿视力急剧下降,并发眼痛头疼,已无法正常上课 ,只能被迫休学。”今年3月23日,李女士带女儿再次到. 0.6。

▲市面上可见的 兴哺光仪。资料图片

哺光仪 性成疑

宣称治疗近视功能涉嫌违法

7月, 兴哺光仪增大 了近视辅助治疗功能,取得近视弱视综合治疗仪注册证(由. 工业园区佐冠医疗器械有限公司注册),属二类医疗器械,适用于近视辅助治疗,适用年纪 3—16岁。

❶ 哺光仪 吗?

就以上问题,《. . 大学. 工业技术研究院视力健康研究中心主任曹照云。

曹照云介绍称, 兴哺光仪使用的是低强度单波长半导体激光,激光辐射输出功率为2mW,正负波动区间0.5mW,波长为650nm,但到眼平面的激光功率为1.2—1.8mW,进入瞳孔的较 大光亮为0.3mW左右。 兴哺光仪将太阳光谱中对近视干预较 好的红光波段提取出来,以低剂量照射3分钟,每天2次,可以实现非常好的近视控制作用。

而对于 兴哺光仪控制近视的机理,曹照云解释说,作用机理可能是改善了眼底的血液循环,因为通过研究观察到使用后血流量增大 ,脉络膜厚度恢复,但这些必须经过严谨的科学论证,就像角膜塑形镜

曹照云表示, 兴哺光仪内置了激光能量检测模块,激光运行时可以实时监测激光功率,保证激光功率稳定发射,不会出现激光功率上升或下降等问题。在研发初期开展了细胞和动物试验,验证了2mW的650nm激光不仅不会对细胞产生害处 ,还促进了细胞的活性增强。使用 兴哺光仪后,有些孩子会出现光觉和形觉异常,但停用后很快就会恢复。

▲ 兴哺光仪激光辐射较 大输出显示为2.5mW。受访者供图

而对上述说法,一些业内专家提出了不同的看法。

. 孩子

据了解,在各类半导体激光器中,按照激光输出功率大小及对人体害处 程度分为四级 :

一级激光输出功率小于0.4mW,一般没有生物性危害;

二级激光输出功率在0.4—1mW之间,会明显导致眼睛晕眩现象,不能直视光束;

三级激光分为A类和B类,属于中等能量激光,A类输出功率为1—4.99mW,B类输出功率为5—499.9mW,直视会产生眼睛视网膜和黄斑区烧灼严重损害和不可逆低视力,散射激光也会对人体产生危害;

四级激光输出功率在500mW以上,直射光束和反射光束会对眼睛和皮肤造成严重损伤,其漫反射光也会对眼睛造成损伤。

“ 兴哺光仪发射的激光属于三级A类,可对眼睛造成. 性不可逆损伤。”邵立功表示,激光对眼睛的损害程度与波长、脉冲能量密度、光斑大小、照射距离、照射时间等因素密切相关。激光器的输出功率越大,能量越强,照射时间越长,危险性也就越大。眼睛是人体对激光辐射较 敏感的器官,由于眼屈光系统对光的聚. 用可使视网膜上的能量密度增高至100多倍,因此较低功率激光照射就能使眼部温度急剧上升,导致视网膜三级神经元及色素上皮细胞的退行变性凋亡甚至失明。此外,激光的本质属性不是太阳光, 不能代替太阳光,两个概念不能混淆。

. 少儿近视防控项目

极低强度的激光光源也不 ,即便是一级激光,也不允许长时间刻意直视或凝视。一般基准 时间为0.25秒,稍微长一点时间注视会对视网膜产生轻微危害,长时间注视肯定是危险的。

二级激光根本就不允许用眼睛直视。我国强制性. 标准《消费类激光指示器光辐射 要求》规定,输出功率超过0.39mw的二级激光是危险光源。迄今,. 没有任何. 批准将任何激光光源用于近视控制。

❷ 兴宣传合规吗?

“ 兴哺光仪能 控制眼轴增长”

“近视控制作用可以达到97%”

“约50%的孩子接受红光照射治疗后眼轴缩短”

“让已经近视的孩子不涨度数,甚至有一定比例的恢复”

早在2019年3月26日,. 卫生健康委、教育部、市场监管总局等部门联合发布的《关于进一步规范孩子 青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》要求,在目前医疗技术条件下,近视不能治愈 。从事孩子 青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营,不得

在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述误导近视孩子 青少年和家长。

中华. 律师协会会员、. 获批的是近视辅助治疗功能 ,相关企业及个人上述宣称治疗近视功能则涉嫌违法。

专家提醒

近视治疗须科学严谨

曹照云在接受度数的上涨;有部分近视孩子 眼轴缩短;有60%的近视孩子 度数降低。

▲ 兴哺光仪宣称可以缩短眼轴。资料图片

针对使用哺光仪可以缩短眼轴的说法,邵立功指出,根据人类眼轴长度生长生物学特性和生长速度遵循眼球发育自然规律法则,以及眼生理学动态波动规律,眼内液体每天都在时刻向眼外回流和进行物质交换,眼压也在生理阈值内上下波动,由此呈现眼轴长度生理性波动。所谓 兴哺光仪激光辐射可以缩短眼轴和控制眼轴延长的说法是否有科学依据?

原卫生部近视眼重点实验室主任、原中华眼科学会眼科视光学组副组长、. . 指出,目前,大量临床报告显示,使用 兴哺光仪后,因为采用激光照射,许多孩子 近视眼有所控制和改进,但就怕使用激光辐射治疗后造成眼球损伤,所有眼组织损伤都是先出现功能性损伤,经过长期积累才发展到器质性损伤,造成不可挽回的视力损害

孩子 使用哺光仪治疗近视眼. 行严谨的科学研究,得出对晶状体和视网膜组织没有功能性损害后,再进行市场化推广也不迟。

邵立功提醒:

目前,各类近视哺光仪产品大多采用半导体激光管、电路板操作系统、注视筒、塑料外壳等部件制成,成本低廉,而市场售价少则几千元、多则上万元。孩子 青少年眼健康保护与近视防控,应遵循科学、严谨、规范、 的原则,对存在 隐患的各类近视防控产品要特别小心 。

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. 消费者报·. 消费网

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