四川成都近视防控神器 (“防控近视神器”审批被叫停)

日前，有着“防控近视神器”的哺光仪迎来重要监管。根据.药监局通报，哺光仪疑似存在 隐患。 “升级”为第三类医疗器械

据多家媒体报道，.药监局综合和规划财务司近日已正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》（以下简称“通知”），该《通知》明确提出：

激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理 ，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。

已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批 ，要求注册申请人向.药监局申请注册。

自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。

上述《通知》的发布，也意味着有着“防控近视神器”的哺光仪将“升级”为第三类医疗器械，相关产品生产商获得资质也将 难。

根据较新版的《医疗器械监督管理条例》规定，.对医疗器械按照风险程度实行分类管理，

.类是风险程度低 ，实行常规管理可以保证其 、 的医疗器械；

第二类是具有中度风险 ，需要严格控制管理以保证其 、 的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其 、 的医疗器械。

在注册备案方面，对.

在上述《通知》发布之前，哺光仪系属于二类医疗器械，厂家需具备二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售，据了解，目前市面上常见的哺光仪品牌包括 兴、龙达、三代人、益视亮 等。 哺光仪或有 隐患

因为在一定程度上能控制近视，哺光仪也被称为“防控近视神器”。

公开资料显示，哺光仪是激光近视弱视治疗仪类产品的俗称，其属于3R类 半导体激光器，根据一些眼科公号的科普内容，哺光仪实际采用激光的形式，以特定的方式照射眼底，补充“光营养”。

重复低强度红光照射辅助治疗，也被称为红光治疗，通过红光治疗让眼后极部脉络膜供血充足，血液携养量增大 ，使脉络膜增厚、巩膜纤维弹性恢复，并促进视网膜分泌多巴胺，从而 地控制眼轴的长度，进而预防近视的发生、控制近视度数的增长。

根据《重复低强度红光照射辅助治疗孩子青少年近视专家共识（2022）》，在进行了为期1年的一系列临床研究后，证实低强度红光（也就是哺光仪发出的红光），在一定程度上能抑制近视的快速增长，至于是否会反弹，则缺乏足够的临床研究证据。

共识也提出，由于目前尚无相关的统一标准 ，导致不规范应用的现象时有发生，也增大了不良反应的潜在风险。

相关专家表示，哺光仪应用的具体情景，必须同时满足：3~16岁近视人群、每年近视度数增长超过75度、对其他近视防控作用不敏感者。

今年4月，根据《.消费者报》的报道，一12岁的女孩因使用 兴近视弱视综合治疗仪治疗近视眼，结果造成了视网膜黄斑光损伤， 据了解， 兴哺光仪于2008年上市，注册的医疗器械名称为弱视综合治疗仪，其功能是用于弱视治疗。2021年7月， 兴哺光仪增大了近视辅助治疗功能 ，取得近视弱视综合治疗仪注册证（由.工业园区佐冠医疗器械有限公司注册），属二类医疗器械，适用于近视辅助治疗，适用年纪3—16岁。

射治疗后眼轴缩短”等宣传，而根据2019年6月，.孩子青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》要求，从事孩子青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营，不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述误导近视孩子青少年和家长。

对于 兴事件，中央纪委.视防控产品大量进入市场，背后反映的是孩子惕和防范，坚决防止盲目逐利给青少年健康成长带来的害处。

此外，今年3月，.药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年.次医疗器械产品分类界定结果汇总》，里面提出建议将近视激光治疗仪按照Ⅲ类医疗器械进行管理。 行业或 迎洗牌

对于此次哺光仪的监管，有业内人士表示，经过此轮整顿后，哺光仪市场必然迎来震荡洗牌，准入门槛必将提高，杂牌乱象有望得到整治，拥有充足临床数据、抢先获批三类器械证的头部品牌将胜出。

与之相对应的是，哺光仪销售将被限定在医疗机构内且被严格限制使用 ，即在使用已有成熟的近视防控手段都不见 的情况下才考虑使用，同时要求定期检测眼底，而不是像过去那样在暴利驱使下无差别销售和滥用。

目前，视光门诊要尽早调整产品结构和运营策略，以稳为主 。

另值得一提的是，预防近视的药品类方面，兴齐眼药递交的硫酸阿托品滴眼液新药上市申请已获得.药监局受理，并于今年5月被.药监局拟纳入优先审评，拟用于延缓孩子近视进展，阿托品滴眼液素来有“近视神药”之称。

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