四川成都市(弱激光的危害)激光近视弱视治疗仪迎“较严监管”

作用

暑期临近，近视防控治疗又成了家长.的热点。.药监局规定，自2024年7月1日起，未获得第三类医疗

一些激光近视弱视治疗仪被市场俗称为“哺光仪”。作为二类医疗器械产品监管的“哺光仪”在我国上市时间已超过十年，但其.性和 性一直备受争议。

“哺光仪”是一种半导体激光。“哺光仪”的原理是将光线以特定的方式照射进眼睛，在短时间内.补充青少年眼睛的光照时间。有研究认为，“哺光仪”使用后有可能改善视网膜血液循环，促进视网膜多巴胺分泌，同时使脉络膜增厚、巩膜纤维弹性增强，从而抑制近视的发生和发展。

2008年， 兴医疗技术有限公司的“哺光仪”成为较早上市产

医疗器械产品较重要的是其 性和.性，“哺光仪”上市后.性和 性一直备受争议。

据《中华眼科实验杂志》刊发的《重复低强度红光照射辅助治疗孩子孩子青少年近视治疗的研究应用已在国内多地开展，初步临床研究结果显示，RLRL眼部照射能够抑制孩子青少年近视的快速增长。但由于目前尚无相关的统一标准，导致不规范应用的现象时有发生，也增大了不良反应发生的潜在风险。

制不好使用时间，还会造成眼底黄斑损伤。甘肃省.增大脉络膜血流量，防止眼轴过度增长。然而，长期重复低强度红光照射的.性和 性还有待进一步研究。

据报道，湖南一个12岁的小女孩使用 兴“哺光仪”激光辐射治疗近视眼，结果几个月后造成视网膜黄斑光损伤。

因此，去年6月30日，.药监局发布通知将激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的产品，不得生产和销售。

按风险程度，我国将医疗器械分为三类管理。第三类医疗器械采取的是较严格监管，医疗器械注册人需向.药监局提交注册申请资料，包括产品技术和性能要求、能量 性研究、动物试验研究、临床评价数据等。

2023年9月，.药监局医疗器械技术审评中心又发布了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》。该文件指出，目前尚无科学、严谨的证据支持激光用于弱视治疗/辅助治疗、近视辅助治疗的作用机理。根据.及国内激光使用原则，所有激光类产品均不可以凝视或长时间注视，且目前相关激光 标准主要基于成人未考虑孩子使用的情形。

“激光照射产品是近视/弱视治疗中风险较高的产品，需极为慎重。长时间注视激光可能会诱发辐射损伤性白内障，视网膜三级神经元及色素上皮细胞变性、黄斑区光损伤等。损伤一旦造成，难以通过其他治疗手段恢复。”上述文件称。

.医疗器械许可证。

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