成都(近视眼手术)三种近视手术FDA 对比——教你如何选

FDA研究结果一直被认为可提供强有力的标杆——一方面，因为它们遵照较严格的科学研究标准来执行；另一方面，研究的整个过程也被合同研究组织（CRO）以及FDA监察和审查。今天我们就来看一下三种当下较前沿的角膜屈光手术技术——Alcon的Contoura Vision(Topo-Guided 角膜地形图引导，又称个性化微飞秒或精雕C+)，Zeiss的SMILE（小切口透镜取出术，又称全飞）, 和John月、9月、1年）的裸眼视力（UDVA）、较佳矫正视力（CDVA）和散光矫正的准确性。

患者术前基本信息

1

.性：术后UDVA比较

三种术式术后1、3、6、9、12月裸眼视力UDVA达1.0（20 20）及以上的占比： 在术后1个月 时，SMILE中达1.0视力眼仅65.8% ， 低于.O的87.5% 和WFG的88.0% ；到3个月 时，SMILE视力达1.0的占比提高至82.2%，.O提高至92.7%，而WFG则下降至85.7%，.O 高于SMILE和WFG；到术后6个月和9个月 时，三种术式无 差异，但.O始终优于其他两者；至1年 时，SMILE视力1.0占比为89% ，.O为92.6% ，而WGF则下降至79.7% 。可以看到，SMILE术后视力恢复缓慢，至术后6个月时才能基本稳定，这与之前报道的结果相似[1]。这可能与SMILE造成角膜前弹力层微变形[2,3]、角膜共聚焦显示反向散射增大[4]、.多的手术操作[5]等原因相关。

SMILE术后1天OCT图，箭头显示前弹力层微变形（J RefractSurg.2013;29(10):668-674）

术后1周共聚焦图显示SMILE（左）反向散射较术前及飞秒LASIK（右）明显增大（ J Refract Surg.2013;29(10):668-674.） WFG则正相反，早期视力恢复快，而远期视力则逐渐下降。推测可能与全眼像差的动态性相关，使用全眼像差作为引导进行治疗从长期来看可能并不足取。从术后裸眼视力来看， .O（Contoura Vision）在三者中表现较为优秀——恢复快且长期稳定。并且在Contoura Vision的FDA报告中，还可以看到很多“超1.0”视力眼——术后1年，65%的眼UDVA达1.25及以上，34%的眼达1.6及以上，16%达2.0以上[6]。

2

性：术后CDVA较术前CDVA比 术后1月，SMILE中有5 （1.6%）术后CDVA较术前下降2行及以上，而.O和WFG的这一数值仅为0.4%和0.3%。但随着术后时间延长，SMILE的这一数值有所下降。可以看出，SMILE的 性和其.性一样——缓慢。

3

可预测性：目标屈光度

术后屈光度在±0.5D范围百分比：SMILE和.O的作用相当，而WFG则 较低，也可能与其矫正屈光度数较高相关。

4

稳定性 SMILE（蓝线）和.O（红线）都显示了稳定的术后结果，屈光度无 变化；而WFG则表现逐渐回退，从术后1月的-0.33 ±0.35 D到1年的-0.49 ± 0.04 D，并且从各个时间点来看都显示欠矫。

5

散光矫正 SMILE（蓝线）与.O（红线）对散光矫正作用相当，且术后12月屈光稳定；WFG显示略微欠矫，与其矫正散光度数较大相关。

小 结

1

从.性来看，

.O (Contoura Vision) 早期视力恢复快，且长期稳定，优于SMILE（早期视力恢复慢）和WFG（长期不稳定）；

2

从 性来看，

早期.O (Contoura Vision)和WFG优于SMILE，但三者长期来看 性都较好；

3

从可预测性来看，

TOPO (Contoura Vision)和SMILE相当，优于WFG；

4

从稳定性来看，

.O (Contoura Vision)和SMILE相当，优于WFG；

5

从对散光矫正来看，

.O (Contoura Vision)和SMILE相当，优于WFG（但需注意WFG矫正度数较高）。

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1.     J Refract Surg. 2019;35(11):690-698

2.     Eye Vis (Lond). 2014;1(1):3.

3.     J Refract Surg.2015;31(2):104-109.

4.     J Refract Surg.2013;29(10):668-674.

5.     J Ophthalmol. 2014;2014:265012.

6.     Clin Ophthalmol.2016;10:1905-1912.

7.     U.S. Food and Drug Administration. Premarket Approval Study:Allegretto Wave Eye-q excimer laser system. P20050 S12

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